Kröfur og uppsetning lyfjafræðilegra hreinherbergja

Hrein herbergi eru nauðsynlegir þættir í lyfjaiðnaðinum.Þau bjóða upp á dauðhreinsað umhverfi til að framleiða, móta, pakka og prófa lyf með mikilli nákvæmni.Tilgangur þessa bloggs er að fjalla um forskriftarkröfur og uppsetningarferli fyrir lyfjafræðileg hrein herbergi.

Í fyrsta lagi er mikilvægt að skilja hvað er hreint herbergi með tilliti til sérstakra.Almennt séð verða þessi rými að uppfylla ISO 14644-1 staðla sem segja til um hversu margar agnir mega vera í hverjum rúmmetra af lofti miðað við stærðarsvið sem og önnur skilyrði eins og hitastýringu og rakastig.Að auki eru viðbótarkröfur sem eru breytilegar frá einni notkun til annarrar eftir því hvaða tegund(ir) lyfsins er framleitt í rýminu.Til dæmis, sum lyf krefjast meiri eftirlits en önnur þegar kemur að svifryki eða efnagufum í lofti vegna næmis þeirra eða eiturhrifa.

Þegar þú hefur sett upp sérstakar kröfur þínar fyrir hreina herbergisverkefnið þitt þarftu reyndan hóp sem er fær um að hanna og setja upp allan nauðsynlegan búnað eins og loftræstikerfi með HEPA síum (High Efficiency Particulate Air), ljósabúnað sem gefur ekki frá sér mengunarefni inn í loft og sérstakar þéttingar í kringum hurðir/glugga/innveggi o.s.frv. Það er líka mikilvægt að öll byggingarefni sem notuð eru til að byggja upp aðstöðu þína uppfylli ákveðnar viðmiðunarreglur, svo þau verði ekki sjálf uppspretta mengunar þegar þeim er lokið.

Að lokum, eftir að allt hefur verið sett upp, þarftu hæft starfsfólk sem getur framkvæmt reglulegar prófanir með sérhæfðum tækjum (td agnateljara) til að tryggja áframhaldandi samræmi við alla viðeigandi staðla sem settir eru fram af eftirlitsstofnunum eins og FDA eða Lyfjastofnun Evrópu ( EMA).Þetta síðasta skref er sérstaklega mikilvægt þar sem að viðhalda bestu aðstæðum inni í lyfjafræðilegu hreinu herbergi getur þýtt líf eða dauða fyrir sjúklinga sem taka lyf sem þar eru framleidd!

Að lokum, að setja upp hreint herbergi í apótekum krefst vandlegrar rannsókna fyrirfram varðandi viðeigandi forskriftir sem fylgt er eftir af hæfum verktökum sem vita hvernig best er að setja upp nauðsynlegan búnað í samræmi við þessar forskriftir áður en að lokum láta löggilta sérfræðinga prófa reglulega aðstæður innan umrædds rýmis með tímanum - aðeins þá getur maður er viss um að aðstaða þeirra uppfyllir allar nauðsynlegar öryggisreglur sem tengjast því að framleiða lyf á öruggan hátt!